規劃建立環境用藥微生物製劑管理技術（第二年）
| 中文摘要 | 本年度已完成針對美國、加拿大、歐盟、澳洲、紐西蘭、日本、新加坡、台灣及中國等國家之基因改造微生物製劑管理法規之蒐集，進一步分析各國管理模式以及其管理特色，包括：應檢附文件需求、風險評估機制與程序、查驗登記機制、標示管理制度等差異；並依台灣國情、社會與經濟條件之需要，擷取各國管理模式中之優點與設計，參考國內環境用藥管理法第七點之精神，提出適合台灣施用之基因改造環境用藥微生物製劑管理模式規劃與建議草案共四份，包括：基因改造環境用藥微生物製劑管理辦法草案、提前告知程序作業要點、風險評估作業要點與緊急應變作業要點等；其中依本管理辦法草案之規範成立「基因改造環境用藥微生物製劑生物安全審查委員會」，配合使用限制之擬定，即在基因改造環境用藥微生物製劑之申請方面建議僅接受由委員會公告核准使用之「受體微生物與載體清單」者提出「提前告知程序」之申請。此外，建議通過風險評估認定為風險無虞或低度風險之基因改造環境用藥微生物製劑申請案，其後續之管理模式可比照「環境用藥管理法」之一般環境用藥微生物製劑申請程序提出查驗登記申請，以取得環境用藥許可證，唯必須於產品標示中明白標示成份中「含有基因改造微生物」字樣及其含量。 環境用藥微生物製劑於合法、正確的使用前提下，具有相當高之生物安全性，但無法完全排除其危害性，因為在合法但有疏漏及不確實的操作狀況下所產出之微生物製劑商品施用於外界環境對人體、非目標生物與外在環境可能造成極大傷害，例如某些微生物不具急毒性，但不確保其不具亞慢性/慢性毒性，長期施用將導致對非目標生物產生毒害；微生物製劑生產過程品質控管不當或儀器故障導致其他微生物體之污染而不自知的結果，將由末端使用者與環境概括承受所有可能產生的風險。因此，基於防患未然之考量，仍應積極建立其專屬之緊急應變作業體系，以因應無法預期的緊急環境事件，本計畫所研擬之緊急預防措施如「基因改造環境用藥微生物製劑緊急應變作業要點」建議草案（如附件五），主要參考環保署八十六年公告之「重大公害事件環境保護機關緊急處理作業要點」與「環境用藥品重大消費事件緊急通報處理要點」，前者第二條所稱之重大公害事件包括重大空氣污染、水污染與廢棄物污染，其他具有污染嚴重、受害人數眾多，影響區域敏感等特性者亦可稱為公害事件，因此可適用於環境用藥微生物製劑相關之通報措施。將緊急預防措施分為緊急通報、現場隔離、人員搶救、災害鑑定與污染處理等步驟 此外，於「環境用藥微生物製劑種類特性資料庫查詢系統」部份，本計畫已於Windows 2000作業系統架構下，利用MySQL程式介面完成常見環境用藥微生物製劑菌種特性資料之建置，並將本資料庫查詢系統架設於環保署環境用藥管理網頁，目前已完成系統功能之測式與確認，使用者與管理者可分別利用功能強大之查詢（分簡易與進階二種）與系統管理介面方面，快速進行資料檢索與維護工作。整體資料結構方面，目前收錄之微生物菌種特性資料內容包括：常見/病原/工業用等微生物分類特性（含細菌、放線菌、絲狀真菌、酵母菌與病毒等五大類）、商業應用特性、病原性、標的生物毒性、非標的生物毒性、風險等級、環保署列管情形與其他相關菌種安全性資料等，資料數共1040筆以上。 | ||
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| 中文關鍵字 | 管理模式,緊急應變,菌種特性查詢,基因改造,環境用藥微生物製劑,,,,, | ||
基本資訊
| 專案計畫編號 | EPA-93-U1J1-02-103 | 經費年度 | 093 | 計畫經費 | 2650 千元 |
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| 專案開始日期 | 2004/03/02 | 專案結束日期 | 2004/12/31 | 專案主持人 | 翁豐嶽 |
| 主辦單位 | 環管處 | 承辦人 | 執行單位 | 財團法人生物技術開發中心 |
成果下載
| 類型 | 檔名 | 檔案大小 | 說明 |
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| 期末報告 | 0000048120.pdf | 20MB | [期末報告]公開完整版 |
Establishment of the Management Model for Environmental Microbial Agents
| 英文摘要 | An extensive survey of regulations of genetically modified microbial (GMM) agents including Australia, Canada, China, European Union, Japan, New Zealand, Singapore, Taiwan and USA have been completed during this year. The characteristics and management model of each country including document requirements for applications, risk assessment procedures and labeling of the GMMs products had been further analyzed and compared. According to Taiwan’s domestic needs, economics and social system and the essence of the article 7th of the Environmental Agent Control Act of Taiwan, the system for management models has been designed to be implemented in Taiwan and a draft of recommendation has been made to add on the article 7th of the Environmental Agent Control Act in Taiwan. The recommended draft consists four parts: (1) Genetically modified environmental microbial agents management regulation. (2) Pre-notified procedures of the genetically modified environmental microbial agents. (3) Risk assessment procedures of the genetically modified environmental microbial agents. (4) Emergency response plan of the genetically modified environmental microbial agents. According to PART (1) of the draft, the “Biosafety Committee of Environmental Genetically Modified Microbial Agents (BCEGMMA)” would be established. Those verified and approved “recipient microorganisms and vectors” by the BCEGMMA could be produced the GMM agents with the PART (2) of the draft. The approved authorization of the GMM agents made by BCEGMMA regarded as NON- or LOW-risk would be regulated under the Environmental Agent Control Act with the notice ”This product contained Genetically Modified Organisms”. | ||
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| 英文關鍵字 | genetically modified,environmental microbial agents,management model,emergency plan,microbial database | ||